Technicien Set-Up (AM/PM) [Belgium]

 

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Job Description

A propos du rôle :

En tant que Technicien Set-Up vous effectuez toutes les activités opérationnelles associées à la préparation d’une ligne de remplissage aseptique et non aseptique.

Vous effectuez également les activités de testing de filtre (ACP, WFI) du département, les entrées/transferts et sorties des lots produits en incubateur ainsi que la préparation des activités de gamma-irradiation.

Vous évoluez dans des zones classifiées de grade B à D et vous devez d'appliquer des méthodes de travail rigoureuses, minutieuses et standardisées afin de garantir la qualité des préparations pour les différents produits délivrés, la santé et la sécurité du personnel évoluant sur la ligne de production.

Par la nature des tâches qui vous incombent, le Technicien Set-Up se doit de veiller au respect des règles GMP, des règles de comportement aseptique et au maintien de l’environnement de travail dans les conditions de classification requise. Vous devez également garantir une documentation « GDP » des activités opérationnelles dans les formulaires et dossier de lot en format papier ou électronique.

Comment vous contribuerez :

Activités de production

• Assurer la réalisation des montages des bulks mobiles, des carter de filtration et des systèmes de remplissage constituant les charges à stériliser.

• Effectuer la stérilisation du mobilier présents dans le complexe aseptique.

• Piloter les différents systèmes de stérilisation. (Autoclave, SIP, Station Stopper).

• Effectuer les tests d’intégrité des différents filtres des charges stérilisées, avant et/ou après utilisation (Filtres produits, filtres à air, filtres des lyo)

• Effectuer les tests d’étanchéité sur les bulks mobile, kits de remplissages, cuve stopper et containeur RTP.

• Effectuer le transferts in/out des palettes de Gammagard Liquid/Kiovig dans les 3 sas de préchauffage et de l’incubateur R670.

• Effectuer les tests d’intégrité des différents filtres ACP, WFI de nos système utilities, avant et/ou après utilisation (Circuit Air comprimé et boucle WFI/DIW)

• Effectuer la préparation du matériel de gamma-irradiation (Petit matériel, connecteur lynx ...)

• Assurer l’approvisionnement des locaux en matériel (Gants, masque …)

• Réaliser le flush journalier des différents points d’eau setup.

• Assurer la prise en charge, la justification et l’acquittement des alarmes.

• Assurer la réalisation des activités de production sur le terrain, via l’utilisation appropriée de l’Electronic Batch Management (EBM), des documents papiers, et des écrans de contrôle des équipements (HMI)

Activités de contrôle de performance de l’outil de production

• Contrôler le bon fonctionnement des équipements de production, effectuer les interventions correctives et/ou de routine requises durant les activités de production afin de garantir le plan de production et la qualité des produits.

• Identifier les dérives et comportements atypiques de l'outil de production et réagir de façon réfléchie afin de limiter les impacts sur les équipements et sur la qualité des produits. En assurer la documentation via nos systèmes qualités associés.

• Rapporter la performance du process par le biais d'indicateurs clés.

• Suivi des consignes de son N+1 consécutive au TIER SETUP (respect de celui-ci)

Activités de contrôle qualité

• Exécuter le programme de contrôle de l'environnement requis durant les activités d’entrée en zone aseptique, de reclassification ou en testing « extra » : contrôle particulaire, surfaces, qualification pour entrée en grade B.

• Libérer les charges stérilisées par des activités de contrôle de paramètre process (T°, pression ...) et d’observation.

• Garantir une documentation "GDP" des activités opérationnelles dans les formulaires et dossier de lot en format papier ou électronique.

• Garantir le strict respect des procédures en vigueur.

• Garantir son niveau de formation requis via le programme de gestion du % de qualification.

• Maintenir les locaux dans un état d’ordre et de propreté satisfaisant.

Activités de nettoyage et de maintien de l’outil de production

• Prendre en charge les activités de nettoyage : nettoyage des locaux, nettoyage manuel des équipements et du petit matériel (CIP Bulk Mobile, chargement et déchargement de machine à laver)

Activités SME
De par l’expertise acquise, développée et démontée en environnement de production aseptique et non aseptique, le setup Technician doit :

• Encadrer les interventions de maintenance effectuées en cours de production pour garantir l’absence d’impact sur la production en cours, et réaliser certaines activités de maintenance de premier niveau sur les équipements de production (MP remplacement Joint ...)

• Participer activement à la formation des nouveaux techniciens.

• Participer aux investigations liées aux déviations ou écarts afin de déterminer les causes d’origine et les actions d’amélioration.

• Participer à des groupes de travail visant l'amélioration continue (A3, OPA …)

EHS

• Supporter et respecter la politique EHS de l’entreprise.

• Remonter toute situation présentant un risque EHS via le mécanisme en place (OPA).

Ce que vous apportez à Takeda :

• Bachelier scientifique ou technique ou équivalent par expérience

• Expérience en production pharmaceutique en environnement aseptique

• Personnalité calme, posée, bonne maîtrise de soi dans les situations stressantes

• Rigoureux, minutieux, capable de reproduire des procédures et méthodes de travail standardisées

• Sociable, capable de s’intégrer et de performer dans une équipe travaillant en pause

• Orienté sécurité, qualité et résultats

• Capable de communiquer oralement et par écrit de manière claire et précise

• Ecriture soignée, rigueur documentaire.

• Capable d’évoluer dans un environnement de travail soumis à des contraintes comportementales et vestimentaires

• Attrait pour des activités manuelles de précision

• Familiarisé à l’usage d’applications informatiques numérisées

• Adopte un esprit critique de 5S et EHS en continuité

Considérations importantes :

Chez Takeda, nos patients comptent sur nous pour fournir des produits de qualité. En conséquence, nous devons suivre des règles strictes sur nos sites de production pour nous assurer que nous ne mettons pas en danger la qualité du produit. Dans ce poste, plusieurs éléments sont à prendre en compte :

• Travailler dans un environnement contrôlé nécessite une tenue adaptée c’est à dire porter des vêtements de protection et de sécurité au niveau du visage, des mains, des pieds et du corps. De plus, cela peut également inclure une protection auditive supplémentaire dans les zones bruyantes.
• Le maquillage, bijoux, lentilles de contact, vernis à ongles et/ou ongles artificiels ne pourront être acceptés en zone de production.
• Travailler dans un environnement froid et humide.
• Travailler sur plusieurs shifts horaires, y compris les week-ends, ou si besoin être amené à faire des heures supplémentaires.
• Travailler à proximité de produits chimiques tels que l'alcool, les acides, les tampons et célite … pouvant nécessiter une protection respiratoire.

En savoir plus sur nous :

Chez Takeda, nous souhaitons améliorer la santé du patient grâce au développement de nouveaux produits pharmaceutiques spécialisés et par le biais de meilleurs programmes de soutien aux patients. Takeda est une entreprise centrée sur le patient qui vous inspirera et vous permettra de vous développer grâce à un travail qui peut changer votre vie.

Certifié Global Top Employer, Takeda propose des carrières stimulantes, encourage l'innovation et vise l'excellence dans tout ce que nous entreprenons. Nous favorisons un lieu de travail inclusif et collaboratif, dans lequel nos équipes sont unies par un engagement indéfectible d’offrir une meilleure santé et un meilleur avenir aux personnes dans le monde entier.

Donner à nos employés les moyens de briller :

Takeda est fier de son engagement d'avoir une main d’œuvre diversifiée, d’offrir des opportunités d'emploi égales à tous les employés et candidats sans distinction de sexe, d’âge, de nationalité, d’origine, de religion, de convictions, de handicap, d’orientation sexuelle, d’identité de genre ou de mode de vie, d’état matrimonial ou autre. Chez Takeda, nous embrassons la diversité dans sa globalité.

Locations

BEL - Lessines

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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